年6月17日,小分子肿瘤药物开发公司和誉医药向港交所递交了IPO申请。
和誉医药的特点在于同时布局了小分子靶向和免疫治疗药物,FGFR管线覆盖全面,既有第一代FGFR1/2/3和FGFR4抑制剂,又着眼开发迭代产品以应对FGFR1/2/3和FGFR4的突变。但在泛FGFR领域,和誉的步伐稍显落后,全球已有3款泛FGFR抑制剂获批上市。
另一方面,和誉还与君实和罗氏建立合作关系,探索小分子药物与PD-1/L1单抗的临床联合用药。
已建立的14条产品管线中,有4款已推进入临床,其中两款ABSK从阿斯利康引进、ABSK从X4Pharma公司获得授权许可,剩余12款均是通过和誉自建的一体化靶点及药物发现平台开发获得,靶点新颖。
雄厚的研发实力依赖于公司的研发团队,三名联合创始人徐耀昌博士、喻红平博士及陈椎博士在小分子领域研发经验丰富,成功帮助多个项目实现商业化。
SWOT分析
管线全面克服FGFR耐药
从公司的管线上看,两款核心产品ABSK和ABSK分别靶向FGFR4和FGFR1/2/3,靶点互补,适应症布局全面。和誉医药肿瘤靶向治疗管线来源招股书FGFR(成纤维生长因子受体)是酪氨酸激酶受体家族的一员,包括FGFR1-4。招股书显示,FGFR突变占实体瘤患者总病例数的7.1%,表达率较高的癌症有尿路上皮癌、胆管癌、乳腺癌、鳞状细胞癌、胃癌和子宫内膜癌,FGFR4信号通路主要在肝细胞癌中表达。ABSK是一款泛FGFR抑制剂,年11月从阿斯利康引进并获得全球权益。目前同类产品全球已有3款上市。ABSK的首要开发适应症是尿路上皮癌,已完成的Ib期研究显示,ABSK治疗晚期尿路上皮瘤的总缓解率ORR为31.3%,一年生存率达到42.3%。后期再拓展至胆管癌、胃癌等肿瘤,已有II期研究显示,在9例FGFR2扩增的胃癌患者中,ORR为33%。在国内,ABSK的竞争产品众多,已有产品推进到III期临床,其中杨森的厄达替尼、信达生物从Incyte引进的培米替尼、以及联拓生物从QEDTherapeutics引入的Infigratinib,这三款药物已有成熟的III期临床数据且获得FDA批准在美国上市。自主研发企业中还有来自诺诚健华、贝达药业、和*医药和思路迪医药等众多竞争者,相比之下,和誉医药ABSK的竞争优势相对薄弱。另一方面,在FGFR4领域,目前全球尚无FGFR4抑制剂药物被批准上市。在中国,大部分FGFR4开发产品都处于早期阶段,ABSK便是其中之一。目前ABSK已完成Ia期临床试验,初步显示出良好的安全性和优异的PK/PD特性,并确定了II期推荐剂量,正在开展Ib期研究。需要