非小细胞癌
患者招募
医院呼吸科
主要研究者：李正国主任
PART.1
项目背景
TQB注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验。
PART.2
药物介绍
TQB注射液
TQB是创新型PD-L1单克隆抗体抑制剂，能有效抑制PD-L1与PD-1和B7.1受体结合，具有增强免疫应答，治疗多种类型肿瘤的作用。
盐酸安罗替尼胶囊
盐酸安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。
帕博利珠单抗注射液
帕博丽珠单抗是一种对PD-1有抑制作用的单克隆抗体，通过靶向阻断PD-1/PD-L1通路，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
PART.3
入选标准
1.年龄为18~75周岁，男女不限；2.经病理组织学证实为不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期非小细胞肺癌患者；3.至少有一个可测量病灶;4.既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者;5.需提供诊断为晚期或转移性非小细胞肺癌时或之后且未经过放疗的肿瘤组织切片;6.对于非鳞非小细胞肺癌，检测证明不存在EGFR突变、ALK融合的患者；7.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施;8.主要器官功能良好。
PART.4
排除标准
1.肿瘤疾病及病史（具体内容详见试验方案）；2.既往抗肿瘤治疗（具体内容详见试验方案）；3.合并疾病及病史（具体内容详见试验方案）；4.既往临床研究结束（末次给药）时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较短者为准；5.随机前28天内减*活疫苗接种史或者研究期间计划进行减*活疫苗接种。注射用季节性流感疫苗通常是灭活病*疫苗并且允许在研究期间接种；6.妊娠期或哺乳期女性患者；7.根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常，或其他原因而不适合参加本临床研究。
PART.5
治疗费用
1.申办方免费提供治疗药物；2.研究期间与试验相关的各项检查费用由申办方承担；3.对于方案规定的访视，申办方将提供元/次交通补贴；对于免疫原性血样采集，每个采血点将提供元营养补贴。注:交通补贴和营养补贴以实际发生次数结算，即使受试者中途退出研究，也可以得到已完成访视的补贴。
PART.6
联系方式
END
长按